近日，昆药集团在生物药技术领域又取得了新突破，昆药集团股份有限公司及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司申请的骨质疏松治疗创新药临床试验申请获受理。

该新药以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗 (以下简称“地诺单抗”) 注射剂为仿制目标，开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——治疗性全人源RANKL单克隆抗体注射液，用于治疗高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。

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目前国内骨质疏松的临床治疗方案主要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主，因此地诺单抗作为基于RANKL开发成功的第一个单克隆抗体，在临床应用上具有创新性。

基于RANKL靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松领域唯一成功上市的新药，其临床适用范围广，由于其不良反应少，安全性较高，使用方便，患者依从性更好等特点，地诺单抗在国外(英美)的主要指南中已占据了重要的治疗地位。

安进公司的地诺单抗仍然是目前国内外RANKL靶点获批的唯一针对骨质疏松症的单抗药物，国内企业已有相关品种在研发中，但截至目前国内仍无针对骨质疏松症的RANKL抑制剂上市。

2018年，地诺单抗全球销售额约40亿美元，近五年复合年均增长率达21%，预测2020年销售额超过50亿美元。地诺单抗已在美国、欧洲多个国家和日本等国上市。

2018年10月，国家卫健委首次发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。

通过调查得到的主要结论显示，骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。因此，该新药研发成功后，将具有巨大的市场潜力。（来源：春城晚报）