在2018 年 3 月 28 日国家食品药品监督管理总局 （简称 “CFDA” ） 药品审评中心官网公示的拟纳入优先审评品种（第二十七批）公示名单中，云南沃森生物技术股份有限公司自主研发的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗已正式被纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定， CFDA 药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。

    本次沃森生物的13价肺炎结合疫苗纳入优先审评程序，将有利于国产13价肺炎结合疫苗迅速上市，打破国外疫苗公司在婴幼儿肺炎结合疫苗领域的垄断局面，并将对我国乃至全球的婴幼儿肺炎球菌疾病预防产生深远的影响。目 前，公司 13 价肺炎结合疫苗正在 CFDA 药品审评中心进行技术审评，后续还需经过临床试验注册现场检查、生产现场检查等程序，在获得 CFDA 颁发的药品注册批件并通过 GMP 认证后即能组织产品生产，产品获得批签发合格证后即可上市销售。

    据了解，13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗品种，2016年销售额接近58亿美 元，目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售。沃森生物13价肺炎结合疫苗的成功上市，将打破国外疫苗巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断，对中国、对世界均具有里程碑的意义。在WHO大宗采购的疫苗目录中，肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级，是全球急需的疫苗品种，据预测仅GAVI大宗采购的需求即达到2亿剂/年，其中供应缺口高达1亿剂/年。沃森生物13价肺炎结合疫苗上市后，沃森生物将成为全球唯一同时具有23价肺炎球菌多糖疫苗与13价肺炎球菌结合疫苗上市的企业，将极大地改变全球肺炎疫苗市场的竞争格局。

    沃森生物的13价肺炎结合疫苗的研发历经十余年。该疫苗是在国家科技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果，也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项” 项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设” 支持产业化的重大产品。在该疫苗研发过程中，沃森生物已获得多项13价肺炎结合疫苗核心发明专利授权，同时，沃森生物已建成13价肺炎结合疫苗生产车间，年产能可达千万剂以上。在13价肺炎结合疫苗获得生产注册批件，生产车间通过GMP认证后即可投入生产，将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗的供应不足的现状，保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，积极推动降低5岁以下儿童死亡率及提升人民健康水平的健康中国2030伟大目标的实现。

    （孵化器管理中心    供稿）